2024年1月17日，威脈清通醫(yī)療科技（無錫）有限公司自主研發(fā)的“靜脈腔內射頻閉合發(fā)生器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得第III類醫(yī)療器械注冊證。從項目立項到產品上市，邦迅醫(yī)藥提供了研發(fā)輔導與驗證、注冊樣品委托生產、注冊檢測、臨床試驗研究、注冊資料申報、質量管理體系輔導等上市前一站式法規(guī)咨詢服務。

威脈醫(yī)療是中國首個以能量消融治療系統(tǒng)為技術核心，提供微創(chuàng)及無創(chuàng)能量醫(yī)學整體解決方案的醫(yī)療器械企業(yè)。核心團隊來自清華大學、哥倫比亞大學等，在能量源及傳感器領域擁有十年以上研發(fā)經(jīng)驗，專業(yè)涉及電子學、軟件、算法、機械結構、制造工藝、生物醫(yī)學等，具有強大的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力?！办o脈腔內射頻閉合發(fā)生器”是威脈醫(yī)療基于“醫(yī)工結合”思路，運用自有專利技術轉化的首款產品，主要適用于下肢大隱靜脈曲張（限于淺靜脈）的治療。

值得一提的是，該項第III類醫(yī)療器械產品通過醫(yī)療器械CDMO服務模式，從研發(fā)到上市取證僅用時24個月，上市周期縮短了至少1年時間。這不僅得益于醫(yī)療器械注冊人制度的政策紅利，也基于邦迅醫(yī)藥的專業(yè)服務與團隊協(xié)作。

一方面，邦迅醫(yī)藥憑借專業(yè)知識與技術從研發(fā)、委托生產環(huán)節(jié)幫助項目全面提速。據(jù)悉，從威脈醫(yī)療研發(fā)技術團隊入駐邦迅醫(yī)藥無錫實驗室，到向邦迅醫(yī)藥上海生產平臺轉移生產工裝、實施各項檢測與驗證工作，再到完成注冊檢驗樣品委托生產，僅用時6個月。同時，在研發(fā)過程中，邦迅醫(yī)藥服務團隊全程伴隨，給予合規(guī)支持與輔導。

另一方面，邦迅醫(yī)藥可以提供醫(yī)療器械產品上市前的全套法規(guī)咨詢服務，合作企業(yè)無需再對接其他提供商，減少了信息差，各環(huán)節(jié)執(zhí)行團隊可以及時掌握和了解項目進度，快速做出反應和調整，確保每個步驟緊密銜接。

再者，邦迅醫(yī)藥服務團隊在能量消融與治療產品領域積累了豐富的項目經(jīng)驗，在注冊檢測、臨床試驗研究、質量管理體系方面幫助項目規(guī)劃和設計了專業(yè)、高效的解決方案。

此次，威脈醫(yī)療“靜脈腔內射頻閉合發(fā)生器”獲批上市，是“醫(yī)工結合”通過醫(yī)療器械CDMO服務轉化落地的大膽嘗試和成功案例。接下來，邦迅醫(yī)藥還將為該產品提供上市后批量委托生產服務。同時，也將繼續(xù)與威脈醫(yī)療在醫(yī)療美容產品領域展開深度合作。