今年6月底，中國內(nèi)地首款“國際雙認證超聲美容治療儀——SoftWave”在樂城先行區(qū)完成首例應(yīng)用。SoftWave是一款用于非侵入性皮膚抗衰的超聲治療儀，于2020年9月首次在歐盟批準上市，獲得歐盟CE認證與FDA“去皺+提升”雙重認證。

根據(jù)國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評論壇《“美容超聲刀”介紹》，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品工作原理及作用機理為：設(shè)備從體外發(fā)射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點，從而激發(fā)人體的修復機制，帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復，修復過程中引起新的膠原形成，最終實現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。

2023年11月，醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《<美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）>意見的通知》。根據(jù)該《意見通知》附件1，美容用途超聲器械的管理屬性和管理類別描述如下：

從上述表格可以看出，按照第三類醫(yī)療器械管理的高強度超聲治療設(shè)備主要適用于減脂、減少皺紋、淡斑和改善皮膚彈性等，目前，已有兩項聚焦超聲減脂設(shè)備獲準上市，一項進口產(chǎn)品，一項國產(chǎn)產(chǎn)品；按照第二類醫(yī)療器械管理的超聲治療儀、超聲治療系統(tǒng)，據(jù)小編粗略統(tǒng)計，約有50項產(chǎn)品已獲批上市。在這些已獲批的超聲治療產(chǎn)品中，約有6項產(chǎn)品的獲準適用范圍中描述有“用于醫(yī)療機構(gòu)康復科、皮膚科、整形美容科”，但是值得注意的是，其前置描述為皮膚瘢痕、神經(jīng)性皮炎等疾病的輔助治療；僅有1項在2024年上半年獲批的第二類超聲治療儀，是按照《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》申報，獲批適用范圍描述為：利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

目前，國內(nèi)尚未有按照第三類醫(yī)療器械管理的超聲美容產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，安全性是阻礙第三類超聲美容產(chǎn)品上市申報的核心問題。一方面，聚焦超聲單點溫度可達65-70℃，是非侵入式抗衰技術(shù)中最高的，其風險系數(shù)不可控；另一方面，由于面部結(jié)構(gòu)精細、復雜，在應(yīng)用于面部治療時，如果操作人員缺乏相關(guān)資質(zhì)、能力或使用不當，可能對患者面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷；第三，就目前申報的項目中，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的作用機理、量效關(guān)系、人種差異問題缺少明確的研究結(jié)論，導致技術(shù)審評對該類產(chǎn)品安全性、有效性評價缺少基礎(chǔ)支持。

超聲與射頻在歐美地區(qū)并稱面部抗衰的兩大核心技術(shù)，美容超聲市場潛力亟待開發(fā)。但我們從美容射頻治療儀在中國注冊申報的監(jiān)管趨勢可以看出，國家監(jiān)管部門對于真皮層及以下高強度能量源設(shè)備的監(jiān)管要求越來越嚴格，第二類超聲美容產(chǎn)品只適用于促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝，經(jīng)皮膚或黏膜透入人體等，其前提是不發(fā)生組織變性，市場宣傳可用于面部多部位的抗衰等作用的產(chǎn)品廣告均屬于不合規(guī)或打擦邊球的行為。美版超聲Ultherapy也是花了5年時間，投入了大量成本進行臨床試驗，才通過FDA對下頜適應(yīng)癥的審批。超聲美容產(chǎn)品分類目錄正式調(diào)整，規(guī)范注冊申報只是時間問題，因此，對于計劃進入美容超聲賽道的企業(yè)來說，提前進行注冊規(guī)劃和臨床布局，才能在進口和國產(chǎn)三類超聲美容產(chǎn)品尚未獲批的市場“空白”中拔得頭籌。