目前，輕醫(yī)美器械大致可以分為光電、注射、敷貼三大類，其中，注射類醫(yī)療美容器械與材料因增速快，備受市場關(guān)注，國家藥監(jiān)部門也針對此類產(chǎn)品發(fā)布了相關(guān)的法律法規(guī)。小編近期梳理、匯總了注射用醫(yī)療美容器械與材料的分類、適用范圍、注冊與臨床試驗(yàn)方面的信息，讓我們一起看看。

產(chǎn)品分類

按醫(yī)療手段劃分，醫(yī)療美容可分為手術(shù)類與非手術(shù)類。手術(shù)類項(xiàng)目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀，非手術(shù)類項(xiàng)目（又稱輕醫(yī)美）主要包括注射項(xiàng)目、皮膚項(xiàng)目及其他項(xiàng)目。根據(jù)《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》要求，整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物均不可進(jìn)行委托生產(chǎn)。

圖1：無源醫(yī)療美容器械及材料分類

與手術(shù)類醫(yī)療美容器械及材料相比，非手術(shù)類器械及材料具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等特點(diǎn)，廣受愛美人士的青睞。目前，整形美容用注射材料根據(jù)成分不同，大致分為如下：

圖2：注射醫(yī)療美容器械及材料分類

適用范圍

截至目前，已獲批的整形用注射材料類產(chǎn)品的適用范圍主要包括：糾正鼻唇溝/鼻唇部皺紋、增加唇部容積、中面部容量缺失和/或面部輪廓缺陷、額部動力性皺紋，以及改善手部外觀等。小編通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械注冊證查詢工具粗略統(tǒng)計，近3年來，適用范圍為糾正中重度鼻唇溝皺紋的獲批產(chǎn)品約23項(xiàng)，其中，2021年批準(zhǔn)了3項(xiàng)含可吸收微球產(chǎn)品，分別是注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（國械注進(jìn)20213130100）、聚乳酸面部填充劑（國械注準(zhǔn)20213130276）、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（國械注準(zhǔn)20213130460）?？晌站埘ノ⑶蚓哂薪到馑俾事?，可延長填充效果等產(chǎn)品特點(diǎn)，在市場上被稱為“少女針”或“童顏針”。該產(chǎn)品在研發(fā)或注冊過程中，需要更關(guān)注產(chǎn)品成分、降解周期及代謝途徑、凝膠粒徑分布、微球粒徑分布、微球材料親疏水性能、表面穩(wěn)定性（微球懸浮和分散均勻性和穩(wěn)定性研究）、微球吸水性、填充劑復(fù)溶、組織相容性等多個方面，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

此外，近3年來，有2項(xiàng)國產(chǎn)膠原蛋白類產(chǎn)品獲批，主要適用在糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），分別為注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液（國械注準(zhǔn)20233131245）、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（國械注準(zhǔn)20213130488）。據(jù)行業(yè)媒體報道，重組膠原是包括巨子、華熙生物、創(chuàng)健、江蘇吳中等國內(nèi)企業(yè)布局和發(fā)力的一個重要賽道，相信在解決產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、表達(dá)量低、純化效率低等技術(shù)問題后，重組膠原蛋白類醫(yī)療美容產(chǎn)品也將迎來一波審批高峰。

圖3：已獲批產(chǎn)品適用范圍情況

圖4：不同成分產(chǎn)品獲批情況

整形注射用填充材料暫未獲批的適用范圍包括面部年輕化，即補(bǔ)水、緊致、提亮膚色、抗衰；額部、顳部、頦部增容等。

注冊與臨床試驗(yàn)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，整形美容用注射材料為第三類醫(yī)療器械，均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。在觀察周期上，臨床試驗(yàn)注射后觀察時間需要根據(jù)產(chǎn)品維持有效性的時間和觀察產(chǎn)品安全性所需的時間確定。一般，注射后的持續(xù)觀察時間需要不短于6~12個月。主要有效性評價指標(biāo)采用分級評分，比如皺紋嚴(yán)重程度分級（WSRS）。

2023年12月11日，國家器械審評中心發(fā)布了《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，目前常見的整形用面部注射填充材料在此版征求意見稿中均有涉及，在正式稿尚未發(fā)布前，申報企業(yè)可以多與審評部門進(jìn)行溝通交流，避免走彎路。

圖5：指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)束語

整形美容用注射材料屬于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如透明質(zhì)酸鈉成分的產(chǎn)品不僅應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，還可以被廣泛應(yīng)用在眼科、骨科等領(lǐng)域；富血小板血漿（PRP）是血小板超過生理濃度的自體血漿溶液，也已被用于創(chuàng)面愈合、皮膚再生、脫發(fā)和痤瘡瘢痕的治療。在產(chǎn)品注冊申報與臨床試驗(yàn)過程中，我們需要綜合考慮產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面因素，同時，關(guān)注產(chǎn)品的適用范圍、材料特性，以及兼容性等問題。邦迅醫(yī)藥臨床試驗(yàn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)也承接了相關(guān)項(xiàng)目，不斷學(xué)習(xí)和積累產(chǎn)品同時開展不同臨床科室、多種適應(yīng)癥產(chǎn)品的臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)更加關(guān)注產(chǎn)品和原材料本身，協(xié)助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。

參考資料：

國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、審評三部劉文博老師《醫(yī)美類植入性醫(yī)療器械的技術(shù)審評進(jìn)展》培訓(xùn)等。