7月初，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》及公告解讀。根據(jù)公告及其解讀內(nèi)容，我們大致可以了解如下信息：
根據(jù)2022年第30號(hào)公告，明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，作為第三類醫(yī)療器械管理。國家器械審評(píng)中心發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為臨床試驗(yàn)。由此可見，雖然《2024年第84號(hào)公告》及其解讀酌情延長了注冊(cè)監(jiān)管過渡時(shí)限，但是對(duì)于未上市產(chǎn)品啟動(dòng)臨床試驗(yàn)研究，已上市產(chǎn)品準(zhǔn)備延續(xù)注冊(cè)，都已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
在此，小編也對(duì)2018年至2024年5月管理類別為第III類的射頻、激光類醫(yī)療美容設(shè)備的取證情況做了粗略統(tǒng)計(jì)，方便同類型產(chǎn)品企業(yè)查閱。激光類醫(yī)療美容器械在《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械-03光療設(shè)備”中，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，除皮秒激光外，其余的推薦采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。激光美容設(shè)備是光電醫(yī)療美容產(chǎn)品細(xì)分賽道增速最快的領(lǐng)域之一，小編粗略統(tǒng)計(jì)，2018年-2024年5月，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的激光美容設(shè)備大概有18項(xiàng)，進(jìn)口14項(xiàng)，國產(chǎn)4項(xiàng)，分布情況如下：
此外，還有一類是強(qiáng)脈沖光與激光能量同時(shí)輸出的組合類產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。2018年-2024年5月，國家藥監(jiān)部門共批準(zhǔn)了3項(xiàng)該類產(chǎn)品上市，分別為1項(xiàng)激光脈沖光治療儀、2項(xiàng)強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備。其中，科醫(yī)人公司申報(bào)的“強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備”于2024年初獲批，也是上海首例通過104號(hào)文“進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)化”路徑實(shí)現(xiàn)獲批的醫(yī)療美容產(chǎn)品，從遞交資料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，用時(shí)僅6個(gè)月的時(shí)間。該產(chǎn)品除醫(yī)療美容用途外，獲批適用范圍還可以用于治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥。
資料來源：DZL 破卷研究公眾號(hào)
被求美者廣泛熟知的射頻類醫(yī)療美容器械包括熱瑪吉、熱拉提，均屬于非侵入式除皺緊膚塑形項(xiàng)目。從已上市的審批情況來看，2018年-2024年5月，已有9項(xiàng)射頻治療儀獲準(zhǔn)上市。以下為第III類射頻治療儀獲批的適用范圍分布：
從獲批情況來看，進(jìn)口射頻產(chǎn)品仍占據(jù)著市場主導(dǎo)地位。目前，也有很多國產(chǎn)創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)關(guān)注并入局醫(yī)療美容賽道。如果把射頻美容儀類產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管過渡期看作是國產(chǎn)產(chǎn)品的“窗口期”，那么就需要企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)快速反應(yīng)和抓住機(jī)會(huì)，才能迅速搶占市場。
邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)作為最早關(guān)注并布局醫(yī)療美容器械領(lǐng)域的CRO與CDMO法規(guī)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，邦迅醫(yī)藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)擁有射頻醫(yī)療美容器械從研發(fā)轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、注冊(cè)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備的全過程服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并參與了數(shù)十項(xiàng)整形美容注射、射頻醫(yī)療美容器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總結(jié)、沉淀出了一套嚴(yán)格、符合產(chǎn)品臨床研究特點(diǎn)的項(xiàng)目執(zhí)行SOP，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容?？坪皖^部專家資源。同時(shí)，通過項(xiàng)目在與審評(píng)部門溝通的過程中，形成了射頻美容器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)思路與解決方案。邦迅醫(yī)藥與博邁思將于8月2日14:00-15:30聯(lián)合舉辦“射頻醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)”線上專題會(huì)議，分享射頻醫(yī)療美容器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行要點(diǎn)，希望通過邦迅醫(yī)藥的項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)拓展思路，共同交流與探索，科學(xué)合規(guī)地通過注冊(cè)監(jiān)管過渡期。掃描下方二維碼了解詳情，報(bào)名預(yù)約直播
