近期，咨詢第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的企業(yè)較多，特整理了該篇內(nèi)容，供大家參考。第一類醫(yī)療器械在中國上市前需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人向所在地區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案人是向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。以下是第一類醫(yī)療器械備案流程：

在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，我們首先需要判定產(chǎn)品的管理類別，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的品名舉例進(jìn)行判定。如果超出目錄內(nèi)容，可以根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確產(chǎn)品管理類別是否為第一類醫(yī)療器械，再提交符合法規(guī)要求的備案資料，獲取備案號(hào)。

2022年，國家局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》、《<關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告>修訂說明》，簡化了備案資料提交的項(xiàng)目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。二是刪除了臨床評(píng)價(jià)資料的要求。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

備案人自行生產(chǎn)

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

備案人委托生產(chǎn)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人涉及到委托生產(chǎn)時(shí)，在準(zhǔn)備備案資料應(yīng)該關(guān)注如下內(nèi)容：

如果需要跨省委托生產(chǎn)的備案人，備案人應(yīng)該先了解所在地藥品監(jiān)督管理部門是否允許第一類醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)，如果允許的話，再按照委托生產(chǎn)流程進(jìn)行辦理。