2024，邦迅醫(yī)藥是一個(gè)動(dòng)詞
欄目：企業(yè)資訊
發(fā)布時(shí)間：2025-01-03
邦迅醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目覆蓋醫(yī)療器械、體外診斷試劑在中國上市前CRO與CDMO全過程服務(wù)
邦迅醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目覆蓋醫(yī)療器械、體外診斷試劑在中國上市前CRO與CDMO全過程服務(wù)，包括委托研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化與工藝改進(jìn)、注冊檢驗(yàn)樣品委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊檢測、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究、同品種臨床評價(jià)、注冊申報(bào)、質(zhì)量管理體系，以及上市后批量委托生產(chǎn)，是為數(shù)不多CRO與CDMO業(yè)務(wù)雙向驅(qū)動(dòng)，發(fā)展全面的綜合型服務(wù)商；邦迅醫(yī)藥各業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)按照國內(nèi)上市企業(yè)、國際領(lǐng)先企業(yè)供應(yīng)商入庫標(biāo)準(zhǔn)建立了務(wù)實(shí)、高效的項(xiàng)目管理模式、服務(wù)質(zhì)量體系、項(xiàng)目培訓(xùn)機(jī)制、經(jīng)驗(yàn)積累系統(tǒng)，以及項(xiàng)目內(nèi)審和評分機(jī)制等，從項(xiàng)目啟動(dòng)到關(guān)閉形成閉環(huán)式的質(zhì)量控制全覆蓋；邦迅醫(yī)藥堅(jiān)持“專才”+“個(gè)性化”培養(yǎng)相結(jié)合，打造了一支“專而美”的服務(wù)團(tuán)隊(duì)。在注冊、檢測、臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)寫作、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理等關(guān)鍵技術(shù)崗位的人才均具有10~15年行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并且在體外診斷試劑、骨科器械與生物材料、光電醫(yī)療美容等領(lǐng)域的項(xiàng)目執(zhí)行、與監(jiān)管部門的溝通過程中，總結(jié)、沉淀出了一套方案設(shè)計(jì)、管理與執(zhí)行解決思路，以及成本優(yōu)化、控制解決方案。
邦迅醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目“靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器”、“靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管”于1月~2月相繼取得第三類醫(yī)療器械注冊證。該兩項(xiàng)產(chǎn)品為企業(yè)自主研發(fā)，通過邦迅醫(yī)藥醫(yī)療器械CDMO模式，從研發(fā)到獲準(zhǔn)上市僅用時(shí)24個(gè)月，與傳統(tǒng)模式下同類產(chǎn)品相比，上市周期縮短至少12個(gè)月；邦迅醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目“富血小板血漿制備用套裝用于慢性創(chuàng)面修復(fù)治療、膝骨關(guān)節(jié)炎治療、足底筋膜炎/跟腱炎治療的臨床試驗(yàn)”，已分別在北京、河北、上海等地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)受試者招募；邦迅醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)品“D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒”、“白細(xì)胞介素6（IL-6）檢測試劑盒”、“降鈣素原（PCT）檢測試劑盒”、“N末端腦利納肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒”獲準(zhǔn)上市；邦迅醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目“射頻治療儀用于減輕面部皮膚皺紋的臨床試驗(yàn)”已在北京、成都、廣州等地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)受試者招募；11月，“射頻皮膚治療儀”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品技術(shù)源自清華大學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是首款完成臨床試驗(yàn)并獲批第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，創(chuàng)造了醫(yī)療美容器械技術(shù)創(chuàng)新的里程碑。邦迅醫(yī)藥全程提供產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究與注冊服務(wù)。
邦迅醫(yī)藥與極具學(xué)術(shù)背景與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)合作建立了體外診斷試劑研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)基地，目前，研發(fā)中心產(chǎn)品技術(shù)儲備從80項(xiàng)增加至近200項(xiàng)，涉及炎癥檢測、血管疾病檢測、糖尿病檢測、呼吸道檢測、肝炎檢測、傳染病檢測、胃/消化道檢測、腎功能檢測、婦科檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、毒品檢測等，可以幫助銷售型企業(yè)快速獲得屬于自己的產(chǎn)品，這也是邦迅醫(yī)藥通過研發(fā)技術(shù)儲備實(shí)現(xiàn)從0到1的服務(wù)模式突破。2024，是一個(gè)需要我們積極“動(dòng)”起來的年份，也是在這一年，邦迅醫(yī)藥與數(shù)個(gè)有“新”意的產(chǎn)品建立了服務(wù)合作，成為共同體。2025，星星之火即將“燃”起，希望在這一年，我們繼續(xù)腳步鏗鏘，追光前行。
