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神經(jīng)外科手術(shù)的成敗與優(yōu)劣很大程度上取決于術(shù)前定位診斷及術(shù)中病灶搜索的準確性。隨著成像以及微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)也隨之而來，所謂神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)實際上是指用現(xiàn)代的成像技術(shù)來引導(dǎo)手術(shù)中的病灶定位，特別是小而深的病灶，以便手術(shù)者選擇最理想的路徑，同時減小術(shù)野、改善病灶的顯露，從而達到減少手術(shù)創(chuàng)傷，提高切除效率的目的。

目前，國內(nèi)已有多款神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)上市，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，對于已有相同技術(shù)原理及適用范圍獲準注冊的產(chǎn)品，可考慮采用同品種路徑進行臨床評價。進行同品種臨床評價時，應(yīng)選擇相同導(dǎo)航原理、結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品進行對比，在對比過程中，建議著重對比結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征等內(nèi)容，針對性能指標(biāo)的差異可以開展體模試驗、尸體試驗等非臨床研究進一步證實差異不會對產(chǎn)品的安全性及有效性產(chǎn)生影響。作為同品種臨床評價的支持性證據(jù)，所開展的體模試驗、尸體試驗等建議同時設(shè)置同品種產(chǎn)品對照。體模的試驗研究應(yīng)與同品種產(chǎn)品對比導(dǎo)航注冊誤差、導(dǎo)航精度（定位誤差）、定位點空間位置與導(dǎo)航精度的相關(guān)性分析、系統(tǒng)擺位校正分析等。另外，臨床評價過程中需同時評價配套的航系統(tǒng)手術(shù)規(guī)劃軟件，并著重對比所能實施的軟件功能。對于申報產(chǎn)品新增的軟件功能，必要時需要補充一定的臨床數(shù)據(jù)進行評價。

若所申報的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)采用了全新的技術(shù)原理、申請全新的適用范圍或技術(shù)參數(shù)與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有重大差異，則開展臨床試驗進行臨床評價可能是必要的。

在試驗設(shè)計方面，對于尚未有同類產(chǎn)品上市的產(chǎn)品，可選擇目標(biāo)值法的單組設(shè)計，同時評價注冊誤差（臨床可接受的最大注冊誤差應(yīng)在4mm以下）、導(dǎo)航定位誤差(即導(dǎo)航精度)、靶點誤差、角度誤差等指標(biāo)。其中，主要指標(biāo)一般建議采用定位達標(biāo)率等評價指標(biāo)，以盡可能反映產(chǎn)品是否能滿足臨床需要。同時也可進行綜合效益比較包括：術(shù)前計劃時間、導(dǎo)航注冊時間、導(dǎo)航手術(shù)總耗時、住院時間等，以評估產(chǎn)品是否帶來了經(jīng)濟效益和社會效益。

考慮到神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成及功能實施的復(fù)雜性，對于技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品、適用環(huán)境豐富的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)也可采用同品種臨床評價結(jié)合臨床試驗的方式進行臨床評價，如對于較為成熟的臨床功能、臨床應(yīng)用場景和某些可以通過非臨床資料驗證的新增功能，采用同品種臨床評價的方式進行臨床評價，而對于涉及臨床應(yīng)用的重大更新部分（如產(chǎn)品同時適用于全新的術(shù)式），采用臨床試驗的方式進行臨床評價。通過兩種路徑結(jié)合的臨床評價方式可有效降低企業(yè)的申報成本，同時有利于臨床試驗的設(shè)計更加科學(xué)合理，降低臨床試驗的難度和實施成本。

綜上所述，神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床評價是一個復(fù)雜而細致的過程，需要技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異、臨床應(yīng)用場景、患者安全與隱私等多個因素?？茖W(xué)合理的臨床評價路徑選擇對于降低企業(yè)申報成本、助力產(chǎn)品快速上市具有重要意義。未來隨著技術(shù)的不斷進步和應(yīng)用場景的不斷拓展，神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床評價將面臨更多挑戰(zhàn)和機遇。我們期待通過不斷完善臨床評價方法和標(biāo)準，為神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的發(fā)展和應(yīng)用提供更加科學(xué)、規(guī)范的指導(dǎo)。

邦迅醫(yī)藥醫(yī)學(xué)寫作團隊，邦迅醫(yī)藥醫(yī)學(xué)寫作團隊在整形美容注射填充材料、光電醫(yī)療美容器械、骨科器械與植入材料、血液透析裝置、藥物洗脫冠狀動脈球囊、器官灌注保存系統(tǒng)、眼科器械、呼吸與急救器械、能量消融與治療器械、手術(shù)導(dǎo)航與控制系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件等產(chǎn)品領(lǐng)域具有豐富的項目服務(wù)經(jīng)驗。