直播預(yù)告 | 診斷試劑（結(jié)核診斷）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理
結(jié)核病是全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題，結(jié)核病患者的早期快速檢測對提高患者的療效，有效阻斷結(jié)核人際傳播至關(guān)重要。目前，國家技術(shù)審評中心已發(fā)布結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑、結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒等注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。邦迅醫(yī)藥作為醫(yī)療器械、診斷試劑法規(guī)咨詢服務(wù)商，在結(jié)核診斷試劑產(chǎn)品領(lǐng)域，已為多項(xiàng)國產(chǎn)、進(jìn)口試劑提供了臨床試驗(yàn)研究服務(wù)。
11月20日14:00-15:00，邦迅醫(yī)藥診斷試劑服務(wù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以結(jié)核檢測試劑盒為例，分享相關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)操作與管理等內(nèi)容，歡迎相關(guān)企業(yè)、感興趣的從業(yè)者參與交流。
2024年11月20日 14:00-15:30
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（結(jié)核診斷方向） 1）結(jié)核診斷試劑法規(guī)依據(jù)； 2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素：設(shè)計(jì)類型、試驗(yàn)方法、受試者選擇、樣本量、臨床評價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析； 3）臨床試驗(yàn)資料準(zhǔn)備要求； 杜姍姍 診斷試劑醫(yī)學(xué)經(jīng)理 擁有5年診斷試劑科研工作經(jīng)歷，7年診斷試劑醫(yī)學(xué)寫作與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)，中級統(tǒng)計(jì)專業(yè)資格證。熟悉體外診斷試劑研發(fā)過程，精通體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，以及臨床評價(jià)報(bào)告編寫，參與提供的醫(yī)學(xué)寫作項(xiàng)目超過20項(xiàng)，尤其在致病因性病原體相關(guān)診斷試劑、蛋白質(zhì)檢測相關(guān)試劑領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒臨床試驗(yàn)操作與管理 1）結(jié)核病項(xiàng)目簽署知情同意書的現(xiàn)狀； 2）項(xiàng)目入組時(shí)間預(yù)估； 3）項(xiàng)目主要研究者設(shè)置技巧點(diǎn)； 4）項(xiàng)目入組技巧 馬文慧 診斷試劑部總監(jiān) 擁有10年以上體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)執(zhí)行與管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉體外診斷試劑注冊、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與操作流程，參與并主導(dǎo)完成近百個(gè)第二、三類體外診斷試劑注冊與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括多項(xiàng)國內(nèi)外知名體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，在傳染病類診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面具有豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，包括結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒等數(shù)十項(xiàng)。
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