8月2日(周五)下午 14:00-15:30

【話題1】

射頻醫(yī)療美容設(shè)備臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

【講者介紹】

招仲恒 醫(yī)學(xué)總監(jiān)

具有8年以上醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。精通臨床試驗(yàn)方法學(xué)，熟悉境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交流程，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫與分析。服務(wù)經(jīng)驗(yàn)涉及光電醫(yī)療美容器械與整形美容用注射填充材料、骨科器械與植入材料、血液透析裝置、藥物洗脫冠狀動(dòng)脈球囊（首個(gè)優(yōu)美莫司球囊）、器官灌注保存系統(tǒng)、眼科器械、呼吸和急救器械、能量消融與治療器械、手術(shù)導(dǎo)航定位與控制系統(tǒng)、AI輔助診斷軟件等領(lǐng)域，超過(guò)60項(xiàng)產(chǎn)品。負(fù)責(zé)起草了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的一次性使用膀胱鏡臨床試驗(yàn)方案，參與并編寫了廣東省首個(gè)疫情應(yīng)急審批項(xiàng)目的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。已發(fā)表臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)十篇。曾受邀參與海南省藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的關(guān)于數(shù)字醫(yī)療臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)，以及相關(guān)政策的討論與建議。

【話題2】

射頻醫(yī)療美容設(shè)備臨床試驗(yàn)操作要點(diǎn)

【講者介紹】

顧曉雨 器械臨床試驗(yàn)區(qū)域高級(jí)經(jīng)理

擁有近10年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行與管理服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作流程與質(zhì)量管理規(guī)范，參與起草了公司臨床試驗(yàn)SOP、項(xiàng)目管理與監(jiān)查計(jì)劃書等。參與執(zhí)行、管理的臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目涉及醫(yī)療美容器械、手術(shù)導(dǎo)航定位與控制系統(tǒng)、骨科器械與植入材料、口腔器械、心血管器械等，尤其在光電醫(yī)療美容器械、整形美容注射填充材料方面具有豐富的項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，曾服務(wù)過(guò)國(guó)內(nèi)一線醫(yī)療美容品牌與研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，并且與該領(lǐng)域負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專家等均建立了良好的合作關(guān)系。

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