體外診斷試劑注冊申報資料目錄與要點匯總
一、主要法規(guī)依據(jù)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）》
《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》（以下簡稱“122號令”）
二、申報資料目錄與要點
1.監(jiān)管信息
| 要點 | （1）申請表填寫時，產(chǎn)品名稱注意符合體外診斷試劑命名原則；涉及多項檢測物質(zhì)的產(chǎn)品作為一個注冊單元要有合理依據(jù)；申請表內(nèi)容要與說明書中一致。 （2）符合性聲明中申報產(chǎn)品適用的國標/行標識別充分；是否有符合的國家標準品需說明。 |
2.綜述資料
| 相關(guān)法規(guī) | 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》 |
| 要點 | 本部分應(yīng)注意資料的完整性和一致性。 按照122號令要求，本章內(nèi)容應(yīng)能逐條對應(yīng)；“產(chǎn)品描述”中對研究結(jié)果的總結(jié)和評價應(yīng)與注冊申報的其他研究資料結(jié)果相一致。 |
3.非臨床資料
| 相關(guān)標準/指導(dǎo)原則 | 《GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2023修訂版)》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年第8號）》 《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號）》 《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022第32號）》 《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022第36號）》 《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》 《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》 《YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》 《YY/T 1789 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法》系列標準 其他與產(chǎn)品適用的標準或指導(dǎo)原則 |
| 要點 | 技術(shù)要求中性能指標的制定要參照現(xiàn)行有效的行業(yè)標準；如有適用的國家參考品，準確度要用國家參考品進行檢測； 本部分研究資料要在充分熟悉并理解適用的指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進行，如分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究等，注意參照適用的指導(dǎo)原則的方法進行。 |
4.臨床評價資料
| 相關(guān)法規(guī)/指導(dǎo)原則 | 《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）》 《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）》 《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號） 》 《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號）》 《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項的通告（2022年第21號）》 |
| 要點 | 如申報產(chǎn)品有適用的指導(dǎo)原則，臨床評價應(yīng)按照相應(yīng)的指導(dǎo)原則進行； （1）需要臨床試驗的，臨床試驗資料注意完整性、規(guī)范性和各項工作開展時間的邏輯性； （2）免臨床試驗的，注意產(chǎn)品的預(yù)期用途符合免臨床目錄描述，對比試劑的選擇要合理并有可比性。 |
5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
| 相關(guān)法規(guī)/指導(dǎo)原則 | 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號） 《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號）》 |
| 要點 | 本部分資料要注意編寫的規(guī)范性和一致性，說明書的各部分內(nèi)容及文字要嚴格按照指導(dǎo)原則的要求，涉及的研究結(jié)果應(yīng)與提供的研究資料一致 |
6.質(zhì)量管理體系文件
本部分資料按照122號令要求準備，注意提供的掃描件或復(fù)印件要版本正確、清晰。
以上為體外診斷試劑首次注冊遞交資料的目錄與要點，其中涉及各個文件的編寫在相應(yīng)法規(guī)及指導(dǎo)原則中都有詳細的要求，如有相關(guān)問題，歡迎評論區(qū)留言探討。
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