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服務(wù)里程碑 |單極射頻皮膚治療儀獲NMPA批準上市

欄目:企業(yè)資訊 發(fā)布時間:2024-11-27
?YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,取得第三類醫(yī)療器械注冊證。邦迅醫(yī)藥全程提供產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗研究、注冊申報等服務(wù)。

YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,取得第三類醫(yī)療器械注冊證。邦迅醫(yī)藥全程提供產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、樣品委托生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗研究、注冊申報等服務(wù)。在此,也祝愿YOUMAGIC?上市后業(yè)績長虹。



2024年11月22日,YOUMAGIC?高能單極射頻皮膚治療儀正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊證,注冊編號為:國械注準20243092361。用于對面部松垂皺紋的非侵入性治療,能夠減輕面部輕、中度皮膚皺紋,緊致、提升皮膚組織,具有無創(chuàng)性、無恢復(fù)期、個性化、更高效舒適等多重治療優(yōu)勢。 




YOUMAGIC
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YOUMAGIC?作為一款非侵入式單極有回路的高頻(6.78Mhz)大功率(175W)射頻設(shè)備其原理是通過高頻交流變化的電磁波作用于真皮層及皮下組織,實現(xiàn)面部膠原蛋白再生,達到改善面部皺紋的效果。


以效果為本,以感受為先。YOUMAGIC?高頻單極射頻首次實現(xiàn)多參數(shù)調(diào)節(jié)功能,可針對不同皮膚的抗衰需求制定個性化的射頻治療方案,在不犧牲醫(yī)療交付結(jié)果的同時,最大限度地提高了單極射頻緊膚、除皺效果和消費者的舒適體驗感。


YOUMAGIC?高能單極射應(yīng)用清華大學(xué)獨家的功率源技術(shù),將射頻脈寬設(shè)計為100ms,使其脈沖更密集,同時提供的溫度監(jiān)測點近傳統(tǒng)射頻的2倍,使得治療過程中對皮膚的溫控更平穩(wěn)。結(jié)合長短脈沖可調(diào)節(jié)設(shè)計,不僅有效控制溫升穩(wěn)定還提高了治療效率,真正實現(xiàn)用科技力賦能產(chǎn)品力,用安全、舒適、高效的「個性化射頻抗衰」理念重塑消費體驗。

能成為首款完成臨床試驗并獲批三類醫(yī)療器械證件的單極射頻皮膚治療儀,YOUMAGIC?高能單極射頻不僅創(chuàng)造了醫(yī)美醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的里程碑,更是清華大學(xué)技術(shù)團隊自1995年以來潛心攻克射頻能量源技術(shù)所取得的歷史性成就。


源于國家科技攻關(guān)任務(wù),奠基單極射頻技術(shù)發(fā)展。在國家重大安全需求下,清華大學(xué)工程物理系創(chuàng)新團隊成功攻克射頻能量源技術(shù)科研難關(guān),并陸續(xù)獲得由國務(wù)院頒發(fā)的國家科技進步獎和3次國家科技獎一等獎、3項中國專利獎金獎,為單極射頻技術(shù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。自此,隨著清華科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,射頻能量源技術(shù)在威脈醫(yī)療研發(fā)體系下先后應(yīng)用于嚴肅醫(yī)療和消費醫(yī)療領(lǐng)域,并獲批多張NMPA三類證,實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

植根清華大學(xué)技術(shù)團隊,凝聚YOUMAGIC?高能單極射頻創(chuàng)新發(fā)展力量。YOUMAGIC?技術(shù)團隊除來自清華大學(xué)外,還有來自哥倫比亞大學(xué)和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的醫(yī)學(xué)專家共同組成,在能量源及傳感器多技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗和多行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗;并清華大學(xué)無錫應(yīng)用技術(shù)研究院共同成立能量醫(yī)學(xué)工程研究中心,不斷強化射頻技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的自主研發(fā)能力,為中國消費醫(yī)療行業(yè)高端國產(chǎn)化替代能力的長足發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。


衡量一款產(chǎn)品的好壞,“安全性”永遠是最好的答案,而“有效性”則是讓消費者滿意的重要標準。YOUMAGIC?有序開展了動物實驗、仿真實驗、離體實驗及臨床試驗等相關(guān)。在臨床試驗中,YOUMAGIC?研究團隊針對200多例受試者開展了用于改善面部皮膚皺紋的有效性和安全性的隨機、盲法評價、陽性對照、多中心臨床研究。該項試驗的成功開展,也讓YOUMAGIC?成功獲批全國首張完成中國臨床試驗的三類醫(yī)療器械證。


YOUMAGIC?臨床試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院牽頭,分別在南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院4家知名皮膚科中心實施,臨床試驗結(jié)果顯示YOUMAGIC?用于改善面部皮膚皺紋的非侵入性治療是安全、有效的,符合醫(yī)療器械安全有效的基本原則。

品質(zhì)決定價值,創(chuàng)新來自實力。YOUMAGIC?研發(fā)公司威脈醫(yī)療作為一家專注于能量醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,集研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的能量醫(yī)學(xué)研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺,始終秉承“醫(yī)工結(jié)合”的研發(fā)路徑,厚植科研根基,聚焦技術(shù)差異化創(chuàng)新。截至目前,已先后獲得數(shù)輪國內(nèi)知名機構(gòu)超億元融資以及貝泰妮集團、九州通集團的戰(zhàn)略投資。其中,珀萊雅、鼎暉百孚和金雨茂物更是多輪加持助力,共同推動YOUMAGIC?等核心產(chǎn)品的商業(yè)化進程全面提速。


在國家多項政策的推動下,科技創(chuàng)新正不斷催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動能,匯聚成發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的核心要素。隨著新一輪科技變革和產(chǎn)業(yè)革新的深入發(fā)展,技術(shù)創(chuàng)新已進入發(fā)展新階段。我國高端化、智能化新型產(chǎn)業(yè)快速崛起,推動經(jīng)濟發(fā)展進入更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的進階之路。未來YOUMAGIC?及其研發(fā)公司威脈醫(yī)療將緊跟時代大潮,不斷以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,加速高端國產(chǎn)替代化,以“新質(zhì)”生產(chǎn)力塑造發(fā)展新動能、開啟發(fā)展新篇章,為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添一份力。