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202501-14第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案第一類醫(yī)療器械在中國上市前需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證。 -
202412-03射頻美容治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流或電場等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織 -
202405-27神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)臨床評價(jià)分析若所申報(bào)的神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)采用了全新的技術(shù)原理、申請全新的適用范圍或技術(shù)參數(shù)與現(xiàn)有已上市產(chǎn)品相比具有重大差異，則開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)可能是必要的。 -
202407-24射頻醫(yī)美器械注冊監(jiān)管過渡時(shí)限倒計(jì)時(shí)7月初，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》及公告解讀。 -
202401-31整形美容用注射材料分類、注冊與臨床試驗(yàn)目前，輕醫(yī)美器械大致可以分為光電、注射、敷貼三大類，其中，注射類醫(yī)療美容器械與材料因增速快，備受市場關(guān)注，國家藥監(jiān)部門也針對此類產(chǎn)品發(fā)布了相關(guān)的法律法規(guī)。小編近期梳理、匯總了注射用醫(yī)療美容器械與材料的分類、適用范圍、注冊與臨床試驗(yàn)方面的信息，讓我們一起看看。
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202401-31植發(fā)技術(shù)新進(jìn)展 解決“頭等大事”根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的脫發(fā)人群數(shù)據(jù)調(diào)查，2022年中國有超過2.5億人正飽受脫發(fā)的困擾，平均每6人里就有1人脫發(fā)，然而，植發(fā)手術(shù)量卻僅僅約為63萬例，滲透率僅為0.25%。
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